イレッサ訴訟

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輸入販売社が和解勧告を拒否　イレッサ副作用訴訟

肺がん治療薬「イレッサ」の副作用をめぐる訴訟で、国とともに被告になっている輸入販売会社アストラゼネカ（大阪市）は24日、大阪、東京両地裁の和解勧告を受け入れないと両地裁に回答した。
両地裁は大阪でもともと判決が予定されていた2月25日までに和解が成立しなければ、当初の予定通り判決を言い渡す方針で、このままいけばア社とは和解協議に入らず、判決を迎える見通しになった。

両地裁は1月28日までの回答を求めており、国は判断を示していない。
厚生労働省の担当者は24日夜、「関係省庁と引き続き協議した上で慎重に検討したい」と話した。

副作用の間質性肺炎で患者が死亡したと訴える遺族ら原告側はすでに勧告受け入れを表明しており、ア社の対応に「社会的非難に値する」と反発。
「和解協議が打ちきりになるわけではない。国が和解の席に着けばア社も無視できない」として、国に勧告に応じるよう求め、ア社にも再考を求める考えを示した。

両地裁が7日に出した和解勧告は国とア社に救済責任があるとしたうえで、「（医師向けの）添付文書に副作用の十分な情報が記載されていなかった」と指摘した。

大阪市内で24日に記者会見したア社の代理人は「法的責任があると（勧告で）指摘されたと思っていない」と説明。
当初から添付文書に重大な副作用として間質性肺炎を記載したとして、「どうすべきだったかきちんと司法判断をもらうべきだと考えた」と判決を求める理由を述べた。

出典　asahi.com 2011.1.25　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
版権　朝日新聞社　



イレッサ和解勧告、国側も拒否の方向

（要点抜粋）
■ 肺がん治療薬「イレッサ」の副作用をめぐる訴訟で、菅政権は25日、大阪、東京両地裁の和解勧告を受け入れない方向で検討に入った。
国とともに被告の輸入販売会社アストラゼネカ（大阪市）はすでに両地裁に拒否の回答をしている。

■ 両地裁が７日に出した和解勧告は国とア社に救済責任があるとしたうえで、「（医師向けの）添付文書に副作用の十分な情報が記載されていなかった」と指摘した。

■ 厚労、法務両省の幹部の間では「勧告を受け入れると、不確実な安全情報でも確認を求められるようになり、新薬承認が長引くなど審査に影響が出かねない」「国の注意喚起は適切だった。過失を前提にした和解勧告には応じられない」との考えが大勢を占めている。
「重篤な肺がん患者に特別な効果がある新薬は、副作用を覚悟しながら投与しており、謝罪と賠償には応じがたい」（法務省幹部）との声も根強い。

出典　asahi.com 2011.1.25　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
版権　朝日新聞社　



イレッサ訴訟、国が和解勧告受け入れ拒否　厚労相が表明

肺がん治療薬「イレッサ」の副作用をめぐる訴訟で、菅政権は28日、大阪、東京両地裁の和解勧告を受け入れないことを正式に決めた。
菅直人首相が明らかにした。

菅首相は、「がん患者全体のことを考え、この段階で結論を出すよりは、関係者の色々な意見を聞いて方向性を定めていきたい」と話した。

国とともに被告の輸入販売会社アストラゼネカ（大阪市）はすでに受け入れ拒否の回答をしており、訴訟は和解協議に入ることなく、判決を迎える見通しとなった。

菅政権は、国の責任を指摘した1月7日の和解勧告後、細川厚労相や枝野幸男官房長官ら関係閣僚で対応を話し合ってきた。
承認から間もない時期までは重い副作用の注意喚起が不十分だったとする和解勧告は、「新薬の承認審査に影響が出かねず、受け入れられない」との意見でまとまった。
それを受けて菅直人首相が決断した。

訴訟は2004年に提訴され、両地裁合わせて患者1人と、死亡した患者6人の遺族14人が計1億8150万円の損害賠償を求めている。

両地裁では、イレッサの承認をめぐる国の責任の有無や副作用に対する注意喚起などの安全対策が争点になった。
原告側は「国が有効性や副作用の危険性を十分検討せずに承認し、ア社も致死的な副作用を警告せずに販売した」と主張。
国は「十分な審査に基づいて承認された。適切な安全対策を取っている」などと主張してきた。

イレッサは02年、世界で初めて日本で承認・販売された。
販売直後から重い間質性肺炎の副作用報告が相次ぎ、イレッサを服用後に間質性肺炎を発症して死亡した患者は10年9月末までに819人と厚労省に報告されている。

出典　asahi.com 2011.1.28　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
版権　朝日新聞社


＜私的コメント＞
患者会メンバーが承認取り消し問題に切実な声
私たちからイレッサを奪わないでください!!
http://www.gsic.jp/cancer/cc_20/irs/02/index.html

このサイトにイレッサに関する時系列的な経緯が分かりやすくまとめられています。
この「がんサポート情報センター」のサイトはがんで苦しむ方々に客観的な情報を提供をしています。




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