5～11歳接種日本に申請 ファイザーが政府と協議 米の審査結果影響も
新型コロナウイルスワクチンを5～11歳の子どもにも接種できるよう、米製薬大手ファイザーが日本でも承認申請に向けて政府と協議を進めていることが27日、分かった。
申請があれば厚生労働省は迅速に承認の可否を審査する方針。
一足先に申請が提出された米国では、食品医薬品局（FDA）の外部有識者委員会が26日、接種を許可することを支持する意見をまとめており、日本の審査にも影響する可能性がある。
厚労省はファイザー製ワクチンについて現在、12歳以上を予防接種法上の「臨時接種」の対象と位置付け、妊婦以外に努力義務を課し、無料で接種を進めている。
だが11歳以下は有効性や安全性が十分に分かっておらず対象外となっている。
ファイザーは、11歳以下にも接種対象を拡大するため米国などで臨床試験（治験）を実施。
FDAに提出した資料などによると、12歳以上が使う用量の3分の1で、5～11歳の子どもの発症を90.7％抑えられるという結果が得られた。
接種翌日にかけて腕の痛みや疲労感、頭痛などが起こったが早期に消え、安全性に問題はないとした。
若い世代を中心に、心臓の炎症がまれに起きることも報告されているが、26日に開かれたＦＤＡの外部有識者委員会では、接種の利益は副反応のリスクを上回ると評価された。
米メディアによると、11月にも接種が始まる可能性があるが、子どもの重症化リスクは低いことなどから慎重論もある。
有識者の中には「全ての子どもでなく、持病のある子などに対象を絞ったらどうか」などの意見があったという。
ファイザーは日本でも同じ治験結果を使って承認申請を厚労省に提出するとみられる。
承認された場合、12歳以上と同様に接種の努力義務を課すかどうかといった議論も必要になる。
参考・引用一部改変
共同通信社 2021.10.28
コメント
ワクチンを販売するファイザー社自身が行った臨床試験というところに抵抗を覚えます。
COI（利益相反）でいえば100%問題があります。
「接種の利益は副反応（主として心筋炎）のリスクを上回る」ということですが、統計的に検証されているのでしょうか。
これが客観的なものでなければ恣意的な結論と捉えられる可能性があります。
